于荣清
- 作品数：4 被引量：6H指数：1
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
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- 动态浊度法鲎试剂在23价肺炎球菌多糖疫苗中间产品内毒素检测中的应用探讨
- 2015年
- 本文通过使用ATi细菌内毒素动态检测仪进行鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验(回收率试验)和23价肺炎球菌多糖疫苗中间产品内毒素检查,对所得试验结果进行数据分析,找出了影响鲎试剂准确性、灵敏性的干扰因素,从而对鲎试剂的正确使用进行探讨,确保该检测方法的专属性、灵敏度,保证检测结果准确可靠。
- 尚玥于荣清陈文敏鲍锦库
- 关键词：动态浊度法鲎试剂细菌内毒素检测法
- 兔源5型肺炎球菌特异性血清参考品的质量控制检测
- 2024年
- 目的对自制的兔源5型肺炎球菌特异性血清参考品进行质量控制检测,用于23价肺炎球菌多糖疫苗生产过程中的过程样品检测。方法采用双光径速率浊度免疫分析系统非竞争性浊度模式进行检测,依次考察5型血清的工作浓度及线性、交叉情况、与市售血清的可比性、室间室内检测差异以及工作浓度下的稳定性。结果4批自制5型血清工作浓度最大稀释倍数分别为75、20、30、8倍,对应工作浓度下,多糖浓度在0.625~4.000μg;ml范围内与响应值呈现良好线性关系,线性相关系数均>0.985;4批5型血清参考品与其余22个型别均无交叉现象,特异性良好;与市售血清的可比性考察中,5批血清(包括市售血清)同时检测3个不同厂家上市疫苗中的5型多糖含量的变异系数均小于5%,4批自制5型血清与市售血清重均分子量降低后的检测结果无明显差异;室间、室内检测结果变异系数均<10%;工作浓度的4批5型血清在2~8℃均可在至少1个月内保持良好稳定性。结论自制的兔源5型肺炎特异性血清效价高、线性良好、无交叉,与市售血清具有可比性,工作浓度下稳定性良好,可用于肺炎5型多糖疫苗的多糖含量检测。
- 张磊颜熙熙肖翠程亚刚于荣清
- 关键词：肺炎球菌疫苗血清特异性荚膜多糖
- 以2种培养基规模化制备6B型肺炎球菌多糖的比较研究
- 2024年
- 目的采用6B型肺炎链球菌为试验血清型别,比较植物源性和动物源性培养基应用于23价肺炎球菌多糖疫苗规模化生产的效果。方法采用大豆胨培养基和胰酪蛋白胨培养基各进行3批生产规模的试生产,检测肺炎球菌生长情况,在各工艺阶段采用速率比浊法测定多糖含量并计算回收率,将收获的精制多糖按照23价肺炎球菌多糖疫苗制造及检定规程进行检定,同时进行核磁共振检测,进行系统的比较分析。结果与胰酪蛋白胨培养基相比,6B型菌种在大豆胨培养基中的细菌浓度和发酵液中的多糖含量分别提高了22.5%和88.7%;生产的粗糖及精制多糖的产量平均增长了66.87%和139.67%;精制多糖各项质量指标均符合要求,2种精制多糖的核磁图谱指纹区一致,且化学位移和峰型与文献报道图谱一致。结论大豆胨培养基与胰酪蛋白胨培养基生产的6B型肺炎球菌多糖疫苗精制多糖在质量上具有可比性,且大豆胨培养基能提高精制多糖的产量。
- 于荣清兰芳南方李小波程亚刚
- 关键词：肺炎链球菌
- 植物蛋白胨培养基在23价肺炎球菌多糖疫苗生产中的应用被引量：6
- 2016年
- 目的对植物蛋白胨培养基应用于23价肺炎球菌多糖疫苗规模化生产的效果进行初步评价。方法采用植物蛋白胨培养基,按生产规模进行肺炎球菌发酵培养和分离纯化多糖,检测大罐培养浓度、培养液多糖含量及精制多糖各项质量指标,并与现有23价肺炎球菌多糖疫苗生产用动物蛋白胨培养基相比较。结果与动物蛋白胨培养基相比较,使用植物蛋白胨培养基可提高肺炎球菌大罐培养浓度以及培养液多糖含量;精制多糖收率明显提高,各项质量指标均符合企业注册标准要求。结论在生产规模下,使用植物蛋白胨培养基生产的肺炎球菌精制多糖质量符合企业注册标准,且可较大幅度地提高精制多糖收率,为植物蛋白胨培养基应用于23价肺炎球菌多糖疫苗规模化生产奠定了基础。
- 罗勇于荣清兰芳田继钊张锐
