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乙型脑炎减毒活疫苗的国外临床研究: 2015年; 乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）是中国自主研发的疫苗,也是中国第一个通过世界卫生组织预认证的疫苗.此文介绍了乙脑活疫苗在国外进行的临床研究,包括该疫苗在亚洲不同地区人群中的免疫原性、免疫效力和安全性研究,从而为该疫苗在中国以外的乙型脑炎流行区的推广和使用提供科学依据.; 张磊周本立; 关键词：疫苗减毒

治疗用卡介苗上市后的安全性监测被引量：1: 2019年; 目的分析治疗用卡介苗(BCG for therapeutic use,tBCG)上市后不良反应(adverse drug reaction,ADR),监测其安全性。方法通过主动临床研究和被动自发报告途径收集2016~2017年期间使用tBCG进行膀胱癌灌注治疗患者的ADR信息,对ADR的类型、严重程度及转归情况进行分析。结果经tBCG灌注治疗后,主动临床研究和被动自发报告中ADR发生率分别为31.9%和1.6%。最常见的ADR为尿频、排尿困难、膀胱炎、发热等,均属于与灌注治疗方式和治疗机理相关的反应或损伤。多数反应为非严重ADR,转归情况较好。结论tBCG上市后显示出良好的安全性,本研究为修订产品说明书的安全信息提供了依据。; 周扬严龙屈戈赵薇王俊峰李军石小容张磊; 关键词：膀胱癌安全性

新车间生产的乙型脑炎减毒活疫苗免疫原性的批间一致性及其对旧车间产品的非劣效性被引量：2: 2016年; 目的验证新车间生产的不同批次乙型脑炎减毒活疫苗免疫原性的批间一致性及其对旧生产车间产品的非劣效性。方法在安徽省合肥市及马鞍山市招募1 723名未接种过乙脑疫苗,无乙型脑炎病史的8-12月龄儿童,随机、双盲法分为4组,分别接种旧生产车间生产的1批及新车间的3批乙型脑炎减毒活疫苗。采集免疫前及免疫后28 d的静脉血,分离血清,采用50%噬斑减少中和抗体试验法检测血清中抗乙型脑炎病毒中和抗体效价,比较不同批次及不同车间生产的疫苗的血清保护率,并对其免疫原性的等效性及非劣效性进行统计学分析,同时评价其安全性。结果 4批疫苗的抗乙脑中和抗体血清保护率为90.14%-92.93%,抗乙型脑炎病毒中和抗体效价的GMT为142.40-191.07,新车间生产的3批疫苗两两比较血清保护率差异的95%可信区间的上、下限均在预设的±10%区间内,新车间生产的疫苗总血清保护率与旧车间生产的疫苗的差异区间下限不超过-10%。4批疫苗的安全性均良好。结论新车间生产的不同批次乙型脑炎减毒活疫苗免疫原性具有良好的批间一致性,且新车间生产的疫苗对旧车间生产的疫苗具有非劣效性。; 张磊刘丹青王斌冰陆志坚罗献伟周淑洁王晓萍马尔健王蓓方大春曹多志杨锟陈海琴周本立罗静姚亚夫; 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗免疫原性非劣效性

兔源5型肺炎球菌特异性血清参考品的质量控制检测: 2024年; 目的对自制的兔源5型肺炎球菌特异性血清参考品进行质量控制检测,用于23价肺炎球菌多糖疫苗生产过程中的过程样品检测。方法采用双光径速率浊度免疫分析系统非竞争性浊度模式进行检测,依次考察5型血清的工作浓度及线性、交叉情况、与市售血清的可比性、室间室内检测差异以及工作浓度下的稳定性。结果4批自制5型血清工作浓度最大稀释倍数分别为75、20、30、8倍,对应工作浓度下,多糖浓度在0.625~4.000μg;ml范围内与响应值呈现良好线性关系,线性相关系数均>0.985;4批5型血清参考品与其余22个型别均无交叉现象,特异性良好;与市售血清的可比性考察中,5批血清(包括市售血清)同时检测3个不同厂家上市疫苗中的5型多糖含量的变异系数均小于5%,4批自制5型血清与市售血清重均分子量降低后的检测结果无明显差异;室间、室内检测结果变异系数均<10%;工作浓度的4批5型血清在2~8℃均可在至少1个月内保持良好稳定性。结论自制的兔源5型肺炎特异性血清效价高、线性良好、无交叉,与市售血清具有可比性,工作浓度下稳定性良好,可用于肺炎5型多糖疫苗的多糖含量检测。; 张磊颜熙熙肖翠程亚刚于荣清; 关键词：肺炎球菌疫苗血清特异性荚膜多糖

乙型脑炎减毒活疫苗对不同基因型乙型脑炎病毒的免疫效果: 2017年; 目的研究乙型脑炎减毒活疫苗免疫人体后对不同基因型乙型脑炎病毒的免疫反应。方法将乙型脑炎减毒活疫苗(SA14-14-2)免疫8~12月龄健康儿童,采集免疫前及免疫后28 d静脉血,分离血清,采用蚀斑减少中和试验(plaque reduction neutralization test,PRNT)分别检测血清中对不同基因型乙型脑炎病毒毒株的中和抗体,计算血清中和抗体阳转率。结果乙型脑炎减毒活疫苗免疫后对基因Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型乙型脑炎病毒毒株均产生了显著水平的中和抗体,血清中和抗体阳转率分别为94%、92%和94%。结论乙型脑炎减毒活疫苗免疫人体后,对不同基因型的乙型脑炎病毒均产生良好的免疫应答。; 张磊罗静王静周本立; 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗乙型脑炎病毒基因型免疫效果

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张磊

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