陈伙德
- 作品数：3 被引量：3H指数：1
- 供职机构：扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 注射用亚叶酸钙的冻干曲线优化研究
- 2012年
- 为了提高生产效率,降低生产成本,对注射用亚叶酸钙的冻干曲线进行优化。采用正交实验法L9(34)考察不同冻干参数对注射用亚叶酸钙成品质量的影响。优化之后的冻干工艺参数为:预冻温度-50℃,时间2.5 h;升华干燥温度变化从-50℃升温至-20℃,再由-20℃升温至-10℃,总耗时14 h,真空压力0.15 mbar,解析干燥温度30℃,真空压力为0.02 mbar,终点测试压力无变化时结束。对亚叶酸钙冻干参数筛选优化后,可得到较佳的冻干曲线,经验证该曲线适用于生产。
- 刘璟陈伙德夏春森
- 关键词：冻干工艺正交试验
- 冻干粉针剂配制灌装系统的清洁验证被引量：3
- 2010年
- 对生产前及生产结束后按清洁规程对系统进行清洁,然后进行清洁灭菌效果的取样检测。无菌、pH、细菌内毒素、不溶性微粒、可见异物和产品残留量等各项检测项目均符合标准。表明现行的清洁规程能有效地清洁生产系统及设备,防止交叉污染,保证下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态,符合GMP生产要求。
- 陈伙德罗燕平夏春森虞乃庆
- 关键词：冻干粉针剂
