唐菀晨
- 作品数：3 被引量：26H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国药品追溯方案和信息化架构研究被引量：23
- 2018年
- 目的:在企业承担药品追溯体系建设主体责任背景下,研究设计我国药品追溯方案和信息化架构。方法:对比分析欧美追溯体系建设做法和对我国的启发,调研我国药品追溯干系方需求,设计我国药品追溯方案和信息化架构。结果与结论:本研究设计的方案可厘清各追溯干系方职责,落实企业主体责任;实现药品追溯闭环,保障药品供应链安全;强化药品信息验证,促进购药安全;设计药品追溯协同平台,实现各追溯业务系统间的信息交换;充分利用追溯数据,提升监管能力和水平。
- 唐菀晨王迎利张熹宗欣
- 关键词：企业主体责任
- 2014年美国批准新药情况分析被引量：3
- 2015年
- 目的:研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法:通过查询美国食品和药物管理局(FDA)官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行分析。结果与结论:2014年FDA共批准41种新分子实体药物(new molecular entities,NMEs),批准新药上市申请(new drug applications,NDAs)30种、新生物制剂上市申请(biologics license applications,BLAs)11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。
- 张华吉唐菀晨李旭
- 关键词：创新药物新药研发新分子实体新药批准
- 中国2012～2015年新药证书核发品种分析
- 2016年
- 目的：通过新药证书核发情况分析近年中国新药研发状况及趋势。方法：检索中国医药信息网、国家人口与健康科学数据共享平台药学数据中心和国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站数据,整理、分析我国2012~2015年核发的新药证书品种情况。结果：2007年后我国新药研发情况逐渐呈平稳态势;新药研发主要集中在经济相对发达地区。共同持有新药证书者约占50%;〉40%新药证书为原料药,新药的主要剂型为片剂、注射剂和胶囊剂。新化学药品（1.1类）主要领域集中在抗肿瘤和抗微生物,3类化学药品获得新药证书〉85%,孤儿类药品获得新药证书较少。结论：新药研发应发挥企业和科研机构的积极性,鼓励研发国内稀缺和临床急需药品。
- 唐菀晨张华吉田永亮
- 关键词：新药
