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b型流感嗜血杆菌结合疫苗中蔗糖含量检测方法的建立及验证被引量：3: 2015年; 目的建立测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗中蔗糖含量的旋光法,并对方法进行验证。方法建立旋光法,检测b型流感嗜血杆菌结合疫苗中的蔗糖含量,并对方法进行专属性、线性范围、重复性、准确性、耐用性和稳定性验证。结果b型流感嗜血杆菌结合疫苗中其他组分对蔗糖旋光度无干扰;蔗糖浓度在2-10 mg/ml范围内与旋光度具有良好的线性关系（r=0.999 998）;重复测定供试品溶液6次,相对标准偏差（RSD）为0.46%;低、中、高浓度的供试品平均回收率分别为99.18%、99.14%、98.95%;温度在10-30℃范围内对旋光度无明显影响;样品于20℃放置5 h内旋光度无明显变化。结论建立了旋光法检测b型流感嗜血杆菌结合疫苗中蔗糖含量的方法,该方法操作简单快速,在确定的限度范围内具有较好的专属性、重复性、准确性、耐用性和稳定性。; 杨烨廖丹谢姗姗李青耘王静; 关键词：B型流感嗜血杆菌结合疫苗蔗糖旋光法

测定过氧化氢酶活性的分光光度法的建立及验证被引量：18: 2015年; 目的建立测定23价肺炎球菌多糖疫苗的关键原辅材料—过氧化氢酶活性的方法,并进行验证。方法分别采用高锰酸钾滴定法和紫外分光光度法测定过氧化氢酶活性,并对紫外分光光度法进行重复性、日间精密度、不同人员间精密度、耐用性、线性验证。结果两批样品重复测定6次结果的RSD均〈5%;两批样品两名检测人员3日内的检测结果以及两批样品不同工作日间的检测结果差异均无统计学意义（P〉0-05）,样品日间和人员间检测结果的RSD均〈5%;在20-30℃温度范围内该方法耐用性良好,在p H 7.0-7.5范围内耐用性良好;该方法在样品浓度为0.2-1.6μl/ml之间的线性关系良好。结论分光光度法重复性、日间精密度、不同人员间精密度良好,且操作简便,结果可靠,适用于过氧化氢酶的质量控制。; 廖丹杨烨李青耘谢姗姗王静; 关键词：过氧化氢酶酶活性分光光度法

总有机碳检测法在无细胞百日咳疫苗生产清洁验证中的应用被引量：5: 2017年; 目的证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于无细胞百日咳疫苗生产中的清洁验证,评价清洁方法的有效性。方法对TOC检测法的线性、精密性(重复性及中间精密性)、准确性、检测限(LOD)和定量限(LOQ)、耐用性进行验证。取不同碳浓度(20、40、80 ppm)的无细胞百日咳精制品稀释液,分别滴于玻璃、不锈钢、硅胶及塑料4种样板的表面,采用擦拭和淋洗两种方式取样,进行TOC检测,计算残留物回收率。采用TOC法对无细胞百日咳疫苗生产用具清洁效果进行评价。结果蔗糖浓度在0.25~8 mg/L范围内,与TOC值呈良好的线性关系,线性回归方程为y=1.071 7 x-0.206 3,R^2=0.999 8;重复性及中间精密性RSD值均<10%;准确性的平均回收率为99%,RSD为2.07%;超纯水的LOD及LOQ分别为24.1和80.2μg/L,棉签的LOD及LOQ分别为56.8和189.4μg/L;供试品溶液于常温下放置0、4、8、12、16、20、24、48 h后的TOC值呈逐渐降低趋势,RSD为5.66%;4种材质的淋洗和擦拭取样检测结果的RSD均<15%,回收率均在50%~120%之间。无细胞百日咳疫苗生产器具经擦拭和淋洗取样检测的残留量均≤1.5μg/cm^2。结论 TOC法可用于无细胞百日咳疫苗生产的清洁验证,证明在百日咳生产过程中所使用的清洁方法是有效的,该方法可广泛用于疫苗生产中的清洁验证。; 谢姗姗廖丹杨勇张杜娟杨烨赵荣丽; 关键词：无细胞百日咳疫苗残留量

在清洁验证中不同材质容器回收率对比分析: 2015年; 清洁验证是进行遗留物质清除,较小交叉污染的一项验证性活动。清洁验证对于有效减小内毒素以及微生物等方面的风险具有重要的意义。对于玻璃、不锈钢以及塑料等不同材质容器采用不同菌种进行回收率对比分析,论述了在清洁验证中不同材质容器回收率之间的关系,为提升清洁验证工作的效果以及方法科学化提供了重要的参考。结论表明,无细胞百白破联合疫苗及伤寒Vi多糖疫苗生产过程中对与产品相接触的塑料、玻璃、硅胶、不锈钢表面进行取样采用的取样方法是有效的。; 谢姗姗杨烨廖丹杨蒲

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廖丹

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