董磊
- 作品数：3 被引量：4H指数：1
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 基于六西格玛管理的药品生产内控标准制定方法研究被引量：4
- 2012年
- 目的合理制定影响药品关键质量属性的内控标准。方法用休哈特控制图原理和六西格玛管理相关的理论,基于产品质量回顾分析结果,估计出过程控制的标准偏差σ值和ε值,应用过程能力指数计算公式,求出不同西格玛水平的容差T值;根据目标值M、容差T与内控标准的关系,计算出内控标准的上、下限。结果与结论要基于产品质量回顾分析结果,确认现行内控标准的适用性,确定产品及工艺改进方向。在确认过程稳定且过程能力充裕前提下,制定或修订药品关键生产工艺参数和质量特征值的内控标准,指导药品生产企业更好地贯彻落实新版GMP。
- 徐立民张来俊梁建贞董磊
- 关键词：药品内控标准
- 对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨
- 2013年
- 目的在生产企业监管中,客观地评价并找出企业生产管理中的薄弱环节,同时为引导、促进企业提高质量管理水平提供一种参考。方法运用六西格玛管理原则(过程能力CPK和σ质量水平Z值),来判定过程能力是否充裕,是否满足质量管理要求。结果发现了企业在供应商管理、按处方投料合规性、生产工艺稳定性以及成品质量管理方面存在不足,有待改进。结论企业需要积极寻找科学的方法加强自身生产质量管理,确保符合新版GMP和产品质量安全有效。
- 徐立民张来俊梁建贞董磊侯陆星
- 关键词：六西格玛管理
- 对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨被引量：1
- 2013年
- 2．1．4监管意见 按照新版GMP第八节产品质量回顾分析的要求，全面评价供应商A、B。如果综合评价结果满足企业实际质量管理要求，拟继续使用A、B两家供应商提供的原料，宜修改企业内控标准。方法：先设定CPK=1．33。然后按CPK计算公式，分别求算各项质量指标的上规格限和下规格限。最后综合A供应商和B供应商的评价数据，将企业内控标准设定在规格限与法定标准之间。采用这种办法设定的企业内控标准严于国家法定标准，既能满足法规要求，又能降低纠偏概率。
- 徐立民张来俊梁建贞董磊侯陆星
- 关键词：六西格玛管理法定标准供应商产品质量质量管理
