郭韶洁
- 作品数：35 被引量：122H指数：6
- 供职机构：首都医科大学附属北京同仁医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床试验中不良事件管理的问题及探讨
- 不良事件记录和因果评价是各期临床试验安全性评价的重点和难点,尤其在首次人体试验或多中心、大样本、周期长的临床试验中。本文结合实际工作从试验前和试验期不良事件认知,试验方案设计和指导原则以及不良事件记录和因果评价等方面出现...
- 郭韶洁赵秀丽周辉
- 环孢素眼用乳剂在健康人体的耐受性及血药浓度测定
- 2010年
- 目的观察环孢素(免疫抑制剂)眼用乳剂在健康人体内的耐受性及血药深度测定。方法健康受试者分别单次或连续给予不同浓度的环孢素眼用乳剂;观察生命体征、眼科、全身体格及实验室检查,并记录所有不良事件;用液质联用法检测环孢素的血药浓度。结果单次给药组,2例受试者出现一过性角膜荧光染色异常;连续给药后,2例受试者出现轻度一过性眼局部刺激症状;其他全身安全性指标,均未出现与研究药物有关的异常改变;在本研究定量范围内(最低定量限为0.2ng·mL-1)未测得环孢素血药浓度。结论环孢素眼用乳剂的安全性和耐受性良好。
- 武峰赵秀丽王淑民周辉李嘉静郭韶洁邹留河金涛
- 关键词：耐受性安全性
- 临床试验中不良事件管理的问题及探讨
- 不良事件记录和因果评价是各期临床试验安全性评价的重点和难点，尤其在首次人体试验或多中心、大样本、周期长的临床试验中。本文结合实际工作从试验前和试验期不良事件认知，试验方案设计和指导原则以及不良事件记录和因果评价等方面出现...
- 郭韶洁赵秀丽周辉
- 贝那普利单用及其与乐卡地平联用的临床疗效及安全性观察被引量：1
- 2011年
- 目的评估贝那普利单用及其与乐卡地平联用治疗原发性轻中度高血压的疗效和安全性。方法入选本研究的原发性轻中度高血压患者138例,经4周贝那普利10 mg单药治疗后坐位舒张压(SeDBP)≥90 mmHg的患者89例,随机分为贝那普利10 mg联合乐卡地平10 mg治疗(A组)和贝那普利20 mg单药治疗(B组),治疗4周,SeDBP仍≥90 mmHg的患者治疗剂量加倍,其余维持原剂量,均继续治疗4周。结果治疗第8周A组平均血压水平比B组低(P<0.05)。治疗第4、8周时,A组血压达标率均优于B组,两组血压达标率第4周分别为76.2%和60.1%(P<0.05),第8周分别为88.1%和67.4%(P<0.05)。两组不良事件发生率差异无统计学意义。结论贝那普利联用乐卡地平治疗原发性轻中度高血压,可提高血压达标率,同时患者耐受性好,两者联合安全有效。
- 肖洁赵秀丽周辉郭韶洁武峰王淑民
- 关键词：贝那普利乐卡地平高血压
- 奈必洛尔
- 赵秀丽郭韶洁
- 氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体的生物等效性研究被引量：3
- 2012年
- 目的:研究氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法:20名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂50 mg,清洗期1周,LC-MS/MS法测定血浆氯沙坦和代谢物氯沙坦羧酸(E-3174)浓度。药代参数的计算与统计分析使用DAS2.0软件。结果:口服试验制剂和参比制剂后,受试者的氯沙坦和E-3174主要药代动力学参数如下:氯沙坦Cmax分别为(183.83±91.30),(176.45±93.97)μg.L-1;AUC0-t分别为(333.18±105.00),(323.75±101.92)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(344.88±104.15),(341.32±106.13)μg.h.L-1;t1/2分别为(1.84±0.52),(1.99±0.60)h;tmax分别为(0.70±0.22),(0.98±0.62)h。E-3174 Cmax分别为(344.85±114.33),(329.95±106.42)μg.L-1;AUC0-t分别为(2 445.09±608.97),(2 332.54±564.72)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(2 503.45±612.62),(2 390.92±567.03)μg.h.L-1;t1/2分别为(4.17±0.49),(4.13±0.66)h;tmax分别为(3.14±0.72),(3.39±0.96)h。试验制剂氯沙坦钾胶囊中氯沙坦和E-3174相对生物利用度分别为(104.9±20.7)%和(105.2±12.1)%。结论:本试验采用的氯沙坦钾胶囊和氯沙坦钾片为生物等效制剂。
- 王淑民武峰周辉郭韶洁赵秀丽李鹏飞刘丽宏耿玉先
- 关键词：氯沙坦高效液相色谱-质谱联用法生物等效性
- 乳酸左氧氟沙星分散片健康人体生物等效性研究
- 2007年
- 目的对乳酸左氧氟沙星分散片和左氧氟沙星片进行生物利用度比较,判定两种制剂是否为等效制剂。方法20名男性健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量乳酸左氧氟沙星分散片(试验制剂)及乳酸左氧氟沙星片(参比制剂)200mg,采用HPLC法测定血药浓度,计算两者的药动学参数及相对生物利用度,并求证两种制剂的生物等效性。结果口服200mg试验制剂或参比制剂的主要药动学参数t1/2β分别为(5.68±1.79)和(5.38±1.52)h;tmax分别为(0.84±0.79)和(0.95±0.47)h;cmax分别为(2.27±0.47)和(2.26±0.58)μg.mL-1;AUC0-t分别为(14.90±2.14)和(15.62±2.49)μg.mL-1.h;AUC0-∞分别为(15.17±2.34)和(15.87±2.67)μg.mL-1.h。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(97.23±17.71)%,AUC0-∞为(97.43±17.76)%。两种制剂的AUC0-t,AUC0-∞及cmax经对数转换后双单侧t检验,结果接受两种制剂生物等效的假设。cmax的90%置信区间结果为88.1%～117.3%,AUC0-t为89.2%～102.5%,AUC0-∞为89.3%～102.9%,tmax经秩和检验无显著性差异。整个试验期间,受试者均未发生药物不良反应。结论按照生物等效性判定标准,可判定两种制剂生物等效。
- 赵秀丽武峰王淑民李嘉静周辉崔艳丽郭韶洁纪峰
- 关键词：左氧氟沙星HPLC生物等效性
- eNOS基因多态性和替米沙坦降压疗效的相关性
- 目的：探讨内皮型一氧化氮合酶(eNOS)G894T、4b/a基因多态性与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物替米沙坦降压疗效的相关性。
材料和方法：2005年4月至7月间，入选北京地区汉族无血缘关系的原发性轻、中度高血压患...
- 郭韶洁
- 关键词：高血压替米沙坦内皮型一氧化氮合酶基因多态性降压疗效
- 内皮型一氧化氮合酶基因G894T多态性与替米沙坦降压效果的相关性被引量：3
- 2007年
- 目的探讨内皮型一氧化氮合酶(eNOS)基因G894T多态性与替米沙坦降压效果的相关性。方法轻、中度原发性高血压(以下简称高血压)患者75例服替米沙坦单药4周,观察临床疗效,并采用多聚酶链式反应-限制性内切酶片段长度多态性方法(PCR-RFLP)分析患者eNOS基因G894T的基因型。结果高血压患者eNOS基因G894T3种基因型分别为GG44.0%、GT41.3%、TT14.7%,其中G、T等位基因频率分别为64.7%和35.3%。治疗前GG+GT基因型组和GG基因型组患者的收缩压、舒张压和平均动脉压比较差异均无统计学意义。治疗4周后,GT+TT基因型组患者舒张压下降的幅度〔(6.1±7.3)mmHg(1mmHg=0.133kPa)〕大于GG基因型组〔(4.0±8.0)mmHg〕,但差异无统计学意义(P=0.624),收缩压下降的幅度〔(7.7±12.8)mmHg〕比GG基因型组〔(9.6±19.0)mmHg〕小,差异亦无统计学意义(P=0.623)。结论在本组高血压人群中未发现eNOS基因G894T多态性与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂替米沙坦类药物降压效果的相关性。
- 郭韶洁赵秀丽武峰崔艳丽王淑民李嘉静周辉杨凌尚军
- 关键词：原发性高血压内皮型一氧化氮合酶多态性
- 常用降压药物的相互作用被引量：2
- 2012年
- 高血压是心脑血管疾病的主要危险因素之一,安全和有效的控制血压是降低心脑血管疾病风险必不可少的措施。本文简单介绍了常用的5种降压药物(利尿剂、钙拮抗剂、β肾上腺素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂)联合应用的原则,重点介绍这5种降压药物联合应用时可能产生的药物相互作用,以及与其它非降压药物联合应用时可能产生的药物相互作用。旨在引起临床关注联合治疗中药物的相互作用和对用药安全产生的影响。
- 郭韶洁赵秀丽
- 关键词：高血压降压药物药物不良反应药物相互作用
