张晓方
- 作品数：15 被引量：59H指数：5
- 供职机构：北京大学更多>>
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- 某市交响乐团员工健康危险因素干预效果评价
- 目的评价群体策略和高危个体策略相结合的健康干预方法对健康危险因素的干预效果。方法在健康风险评估的基础上对某市交响乐团员工进行群体策略和高危个体策略相结合的健康干预,比较干预前后各指标的变化。结果干预3个月后,研究对象的5...
- 张晓方黄建始邓晓倩
- 关键词：健康危险因素健康干预
- 文献传递
- 世界主要国家和地区药品附条件批准上市政策综述被引量：2
- 2021年
- 为了有效应对严重且危及生命的疾病对人类健康的威胁,加快医药产品的审评审批,满足人们用药需求,世界主要国家和地区监管机构陆续出台了一系列加快药品上市注册的政策。附条件批准作为其中的一条重要路径,可使创新医药产品在尚未满足完全批准的条件时,提前获得上市批准,从而缓解亟待满足的医疗(市场)需求。本文整理了世界主要国家和地区附条件批准的历史及法律法规,并对比了附条件批准政策的关键要素,以期对我国药品附条件批准上市工作的开展提供有意义的借鉴和参考。
- 张晓方张晓方武阳丰
- 健康定义的历史演进及其在健康管理实践中的意义被引量：9
- 2010年
- 健康管理最早在美国兴起，并于21世纪初被引入中国。在不到10年的时间里，健康管理产业已在中国呈现出欣欣向荣的发展势头。然而，健康管理在中国的实践先于理论，众多的健康管理相关机构对健康管理的实质尚缺乏统一的认识。本文试图从健康定义的历史演进这一角度，
- 邓晓倩黄建始张晓方
- 关键词：管理实践演进健康管理
- 中美欧日药物临床注册试验类型、设计及完成情况的比较被引量：4
- 2021年
- 目的比较临床试验注册库中中美欧日药物临床注册试验的类型、设计和完成情况。方法随机抽样抽取ClinicalTrials.gov(CTG)网站从2009年至2014年登记的、申办方所在国为中国、美国、欧盟或日本的190项药物临床试验,随访至2019年12月31日。按国家进行分组,比较申办方类型、试验分期、设计类型及完成情况。结果2009年至2014年在CTG网站注册的药物临床试验美国占50.5%,欧盟占34.2%,日本占9.0%,中国占6.3%。截至2019年12月,71.1%的试验完成,69.5%的试验公开了其研究结果,不同国家间差异具有统计学意义(P<0.05)。美欧临床试验多为Ⅰ/Ⅱ期,中国则多为Ⅲ/Ⅳ期。临床设计采取随机双盲对照试验设计的比例美国最高(46.9%),中国最低(8.3%)。中国申办方多为医院/高校(58.3%),而其他国家多为企业;其中日本企业申办方占比94.0%。结论中国在CTG登记的药物临床试验数量较少,且完成比例和结果公开报告比例均较低。中国制药企业应重视临床试验的注册工作,特别是早期临床试验;同时注重提高临床试验设计和规范化管理水平,完成试验后应对结果进行公开报告,提高中国临床试验的透明度。
- 李嘉裕李会娟李承龙陈夏燕张晓方张晓方
- 关键词：药物
- 中美欧药品监管机构去中心化临床试验指导原则比较研究
- 2024年
- 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素的关注重点,分析了中美欧监管规定的异同,以期为我国开展高质量DCT提供借鉴。
- 张晓方于冰龚瑛张晓琴王莉周佳卉武阳丰
- 我国开展去中心化临床试验面临的主要风险和挑战及应对思考
- 2025年
- 目的:梳理在我国实施去中心化临床试验(DCT)的主要风险和挑战,以期为DCT在我国的健康发展提供参考。方法:采用方便抽样法选取DCT各相关方代表进行定性访谈,采用主题框架法对访谈资料进行整理分析。结果:DCT各模块的使用程度及各相关方对DCT的认知与实践均有较大差别。目前,DCT各模块实施面临的主要风险和挑战包括:现有医疗体系的架构和基础设施不能满足DCT实施的需要;更为明确的监管措施和政策有待出台予以支持和指引,相关方对未知风险存在担忧,且不同监管部门之间的政策协调有待加强;相关方能力建设有待加强,患者对临床试验的认知和参与不足。结论:建议DCT的开展以患者为中心,并契合临床试验目的;先行先试,产生示范效应,培育DCT在我国发展的土壤;选择有一定实施基础和经验的DCT模块作为突破点,针对其出台行业标准或指导原则,推动其发展和实践,实现以点带面、加速发展DCT的目的;加大培训和沟通支持力度。
- 张晓方佟天琦徐岩孙婉武阳丰
- 关键词：定性访谈
- 2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市前有效性科学证据特点被引量：2
- 2024年
- 目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持药品上市的有效性证据特点。结果:2015—2020年,美国、欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国、欧洲上市前有效性证据主要基于替代终点(美国:93.3%;欧洲:91.4%)产生。提供上市前有效性证据的总样本量分别为88和124,美国显著低于欧洲(P=0.015)。美国、欧洲支持上市的效应值大部分为有效率(美国:77.3%;欧洲:60.0%),其中有效率低于30.0%的美国占21.7%,欧洲占4.7%,差异显著(P=0.005)。美国和欧洲上市前关键研究大多是Ⅱ期临床试验(美国:65.6%;欧洲:60.0%)、单臂临床试验(美国:79.8%;欧洲:65.7%)。结论:美国加速审批和欧洲附条件批准大多数依据Ⅱ期单臂临床试验在替代终点上显示的有效率上市,但是美国上市前有效性证据的强度低于欧洲,其差别主要来源于政策要求的不同。
- 张晓方白雪白雪王凤至陈思宇武阳丰
- 健康风险因素和工作效率低下关系的探讨被引量：1
- 2008年
- 20世纪80、90年代的研究建立了员工健康状况与其医疗花费之间的关系。这些研究清楚地显示了健康状况越差的员工的医疗花费越大。从20世纪90年代末到21世纪初，新的研究发现员工的健康状况不仅和雇主在其医疗上的花费有关，还会影响到企业的生产率（productivity，该词目前国内尚无规范翻译，本文拟翻译为“生产率”，表示投入和产出的比值）。
- 张晓方黄建始
- 关键词：生产率
- 2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点被引量：1
- 2024年
- 目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2015—2020年,美国和欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国FDA对每个获批事项平均提出了1.2个上市所附条件,欧洲EMA平均提出了2.3个,明显高于美国FDA(P<0.001)。美国上市所附条件的目的大部分是进一步确定产品有效性(61.5%),而欧洲大部分是既要确定产品的有效性也要确定安全性(85.7%)。美国和欧洲分别对54.9%和61.8%的上市后确证性临床研究要求使用替代终点作为主要终点指标,对95.1%和88.2%的上市后确证性临床研究要求使用干预,77.9%和61.8%的使用随机,63.1%和67.7%的使用对照。美国上市后确证性临床研究报告提交时限平均为46.8个月,≥5年的占31.6%。欧洲的平均时限为37.5个月,≥5年的占21.9%。结论:在上市所附条件方面,欧洲比美国更加谨慎和保守。对于上市后确证性临床研究,美国和欧洲的要求均以随机对照试验为主,但过多地应用了替代终点。而对于上市后确证性临床研究的报告时限,美国和欧洲大部分均在5年以内。我国可充分借鉴美国和欧洲的经验教训,进一步完善我国的附条件批准政策。
- 张晓方张晓方白雪王凤至陈思宇武阳丰
- 某市交响乐团员工的健康危险因素干预效果评价被引量：5
- 2010年
- 目的评价群体策略和高危个体策略相结合的健康干预方法对健康危险因素的干预效果。方法在健康风险评估的基础上对某市交响乐团员工进行群体策略和高危个体策略相结合的健康干预,比较干预前后各指标的变化。结果干预3个月后,员工的5个健康危险因素与干预前间差异具有统计学意义(P<0.05),分别为血压高(从45.1%降到12.1%)、自我感觉健康差(从58.2%降到45.1%)、超重/肥胖(从38.5%降到27.5%)、胆固醇高(从26.4%降到4.4%)和工作满意度差(从15.4%降到3.3%)。员工的平均健康危险因素个数大约减少了1个,差异具有统计学意义(P<0.001)。员工干预前的健康危险等级与干预后的健康危险等级呈负相关(rs=0.601,P<0.05)。结论群体策略和高危个体策略相结合的健康干预可以有效改善健康危险因素状态。
- 张晓方黄建始邓晓倩
- 关键词：健康危险因素健康干预
