冉薇
- 作品数：7 被引量：23H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理环境科学与工程轻工技术与工程更多>>
- 美国食品安全形势及其污染环境法律保障研究被引量：1
- 2018年
- 食品的安全对人类的身体健康和生存条件有较大影响。为了对食品安全、生态环境和人类的身体健康进行保障,需要对食品的安全形式及其污染环境法律进行研究。食品安全事件的发生会造成消费者死亡、急性发病或慢性发病,对人类的健康造成严重的或长期的危害。食品安全事件也会给国家的经济造成巨大损失,并对土壤、空气、河流等自然环境造成了严重的污染。阐述食品安全法律保护的必要性,依据美国政府系统、全面、科学的食品安全管理体系,在指导原则的基础上,通过政府的司法、立法和执法三个部分对食品安全进行监督,提高食品安全问题的重视程度。
- 冉薇
- 关键词：食品安全污染环境法律保障
- 我国药品注册工作实施eCTD的探讨被引量：5
- 2018年
- 目的:为我国药品注册工作实施电子通用技术文档(e CTD)提供参考。方法:介绍e CTD的组成、优势和在全球的实施情况,结合我国实情,从政策、技术层面探讨我国实施e CTD面临的挑战。结果与结论:e CTD在药品注册资料的创建、传输、审阅、检索、存档及文件生命周期管理等方面具备的优势,保证了资料的完整、规范,提高了申报、审评效率,节约了注册成本。但在系统安全性、原辅料与药品注册数据关联、中药制剂注册申报等方面仍需进一步完善,并加强相关专业人才的培养,以加快推进e CTD信息化系统建设和使用。
- 冉薇张喆
- 关键词：药品注册
- 我国食品追溯体系建设相关要求、现状及面临的挑战被引量：1
- 2015年
- 本文从国家对食品追溯体系建设的相关要求出发,介绍了当前国内食品追溯体系建设现状,并分析了此项工作所面临的挑战。
- 冉薇
- 关键词：食品追溯体系
- 国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台建设研究被引量：2
- 2017年
- 目的:为建设更契合稽查业务工作实际的国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台提供建议及参考。方法:采用在线问卷调查法、实地调查和会议研讨、案例及政策研究等方法,对稽查执法主要工作内容、总体需求和现有稽查执法信息化系统建设运行的现状进行全面了解。结果与结论:在对全国稽查信息化系统现状及需求情况进行摸底分析的基础上,提出建设国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台的思路。
- 冉薇张喆吴振生
- 关键词：食品药品监管
- 食药监管数据发布系统的设计和应用
- 2017年
- 目的:通过构建食品药品监管数据发布系统,以"所见即所得"的方式,实现数据的动态发布。方法:建立数据资源配置管理机制,应用基于MVC模式的方法完成系统设计。结果与结论:数据发布系统实现了信息资源的灵活管理,达到了高可维护性、易用性和可扩展性。
- 补世明吴振生张喆刘靓冉薇
- 关键词：数据发布信息系统食品药品
- 2017年美国批准新药情况分析被引量：2
- 2018年
- 目的:对2017年美国批准的新药进行分析,为药品监管及新药研发人员参考。方法:通过查询美国食品药品管理局(FDA)官网发布的2017年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2017年美国新药批准情况进行分析。结果与结论:2017年FDA共批准46种新药,达到近10年新药批准的最高值,其中新药申请34种,生物制品许可申请12种。批准首创一类新药15种,孤儿药18种。批准新药的治疗领域以抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药为主,剂型以注射剂和片剂为主。
- 冉薇
- 关键词：新药研发新药批准孤儿药
- 浅谈药品电子监管系统在我国药品监管中的应用被引量：12
- 2013年
- 当前，我国处于医药工业高速发展期，医药产品全国大市场、大流通格局基本形成，针对药品生产经营活动的新形势、新特点，如何实现药品流通的可量化、可追溯、可控制和可预测，一直是食品药品监管部门面临的难题。国家食品药品监督管理总局深入分析当前药品安全监管形势以及人民群众快速增长的药品安全保障需求，将信息科学与药品监管有机结合，建立了以药品电子监管为基础的质量安全追溯制度，得到社会各界的重视和支持，形成了“政府、企业、公众三方参与，共同维护药品安全”的新机制，截至2013年2月底，国家食品药品监督管理总局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种已经纳入电子监管，覆盖到全国38.9%的药品批准文号、69.0%的制剂生产企业和全部药品批发企业。
- 马进王迎利冉薇
- 关键词：信息共享
