杨进波
- 作品数：45 被引量：267H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 进口化学药品说明书的基本要素被引量：2
- 2005年
- 鲁爽赵明黄钦杨进波文宇冯毅
- 波动系数在申报缓释制剂中的重要作用
- 2005年
- 赵明杨进波鲁爽
- 关键词：缓释制剂盐酸二甲双胍缓释片
- 基于机制的生理药动-药效学模型研究进展被引量：2
- 2014年
- 生理药动-药效学模型通过对生物学过程的描述,可预测体内药物的吸收、分布、代谢、排泄以及进一步的生理生化反应。这类模型是通过已知的生化/生理基础来构建,采用了一种"自下而上"的建模方法,并利用数学方法对生理过程及药物的作用机制作出准确的描述。其中药效学部分,根据预测目的和药物作用的复杂性,可进一步分为基于经验的和基于机制的效应模型,这两种模型均可与基于机制的生理药动学模型相连接,最终预测药物的体内处置和效应。基于机制的生理药动-药效学模型的优势在于:可外推性、新的影响因素的可纳入性以及可用于未知领域的预测等。随着实验技术的不断革新,药物作用机制的逐渐明确,这类模型越来越多的被成功应用于药物研发及风险评估中。综述生理药动-药效学模型的构建策略与分类以及在药物研发和风险评估中的应用研究。
- 徐瑞娟杨进波杨劲
- 关键词：药效学模型系统生物学药物研发风险评估
- 探讨药物临床试验中样本含量及相关问题被引量：4
- 2007年
- 本文从有效性评价角度介绍了药物临床试验样本含量的确定,并讨论与其相关的一些问题。
- 杨进波
- 关键词：有效性
- 对抗菌药物临床试验指导原则中疗效评价标准的考虑被引量：39
- 2008年
- 通过对指导原则中疗效评价标准的分析,使相关人员在制定临床试验方案时,能更准确把握疗效评价的意义及实施中应注意的事项,有利于更好地开展临床试验。
- 赵德恒李娅杰谢松梅赵明杨进波
- 关键词：临床疗效评价
- FDA关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑
- 2008年
- 本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑。在开发药物以治疗这2种疾病时,应进行具有足够统计学意义和良好对照的试验,来确定其安全性和有效性,即其有效性较批准药物相似或更优效。这些研究中的主要有效性参数,应该是微生物学的检查结果,研究中应建立这些患者的临床治愈与细菌清除之间的总体相关性。
- 杨进波谢松梅
- 关键词：抗菌药物肾盂肾炎
- 新药在临床试验中样本量的基本考虑
- 在新药临床试验中,都会提出试验需要有多大样本量(sample size)的问题,即需要多少数量的受试对象。本文从有效性、安全性评价角度,探讨了药物临床试验样本量的确定和调整等,并讨论与其相关的一些问题。
- 杨进波
- 关键词：安全性评价样本量ADR
- 文献传递
- 《抗菌药物临床试验专栏》的回顾与展望
- 2009年
- 本文在全面回顾本刊《抗菌药物临床试验专栏》情况的基础上,提出了我国抗菌药物临床试验指导原则进一步发展的思考和建议。
- 杨进波谢松梅李娅杰赵明赵德恒邵颖
- 关键词：抗菌药物
- 我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求被引量：4
- 2008年
- 目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。
- 谢松梅杨进波赵明赵德恒李娅杰
- 关键词：临床用药
- 我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定被引量：44
- 2008年
- 我国新修订的《抗菌药物临床研究技术指导原则》即将颁布,在征求意见过程中,研发者对新修订的临床疗效评价标准部分,存在较多争议和疑问。因此,本文将结合目前国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题,对该指导原则中临床疗效评价标准的思考和确定进行介绍,以期使研发者更好地理解相应内容,并科学地评价抗菌药物的临床疗效。
- 谢松梅赵明杨进波李娅杰赵德恒
- 关键词：抗菌药物临床疗效
